อุปกรณ์ยก '10THERMA' ผ่านมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์ยุโรป (MDR) หลังได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา

TENTECH Inc. ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่เชี่ยวชาญด้านอุปกรณ์การแพทย์ ประกาศว่า '10THERMA' อุปกรณ์การแพทย์ความถี่วิทยุ (RF) แบบขั้วเดียว ซึ่งเป็นรุ่นเรือธงของบริษัท ได้รับการรับรองมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์ยุโรป (CE MDR)
การรับรองนี้ถือเป็นการพิสูจน์คุณภาพของ K-technology อีกครั้ง เนื่องจากข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิกได้รับการยกระดับขึ้นอย่างมากเมื่อเทียบกับการรับรองมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์ (MDD) ก่อนหน้านี้
ฮัน ดงอ๊ก ซีอีโอของ TENTECH กล่าวว่า "หลังจากที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อุปกรณ์ยกกระชับแบบโมโนโพลาร์ RF '10THERMA' ของเรา ซึ่งให้กำลังขับสูงสุด 400 วัตต์ ได้รับการรับรอง CE MDR (Medical Device Regulation) จากหน่วยงานกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ของยุโรป เราวางแผนที่จะขยายช่องทางการส่งออกไปยังประเทศหลักๆ ในยุโรป ได้แก่ เยอรมนี ฝรั่งเศส อิตาลี และสเปน รวมถึงประเทศในตะวันออกกลางและเอเชียที่รับรองมาตรฐาน CE"
CE MDR ซึ่งสหภาพยุโรป (EU) ได้บังคับใช้ในปี พ.ศ. 2564 เพื่อทดแทน MDD เดิม ได้ใช้มาตรฐานที่เข้มงวดมากขึ้นตลอดกระบวนการทั้งหมด รวมถึงคุณภาพของข้อมูลทางคลินิก การตรวจสอบหลังการวางจำหน่าย และการตรวจสอบเอกสารทางเทคนิค ที่น่าสังเกตคือ '10THERMA' ได้รับการยกย่องอย่างสูงในด้านความเร็วในการรักษาที่เหนือกว่าและการควบคุมความเจ็บปวด ด้วยพื้นที่ปลายที่ใหญ่กว่าผลิตภัณฑ์ของคู่แข่งมากกว่า 25% และระบบทำความเย็น (S.T.C) ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ TENTECH
จากการรับรองนี้ TENTECH วางแผนที่จะสรุปข้อตกลงกับผู้จัดจำหน่ายในยุโรปและเปิดตัวแคมเปญการตลาดขนาดใหญ่
ฮัน ดงอ๊ก ซีอีโอ ได้แสดงความทะเยอทะยาน โดยกล่าวว่า "การใช้การรับรอง CE MDR เป็นก้าวสำคัญ เราจะส่งเสริมความเป็นเลิศของ 'อุปกรณ์ความงามเกาหลี' ทั่วยุโรป และเพิ่มมูลค่าองค์กรของ TENTECH ให้สูงสุด"